Semua berlomba dengan waktu. Pandemi Covid-19 masih belum terkendali, korban terus berjatuhan, dan hampir semua negara merasa kewalahan. Kehadiran vaksin baru pencegah penularan dinantikan. Hingga awal Oktober 2020, 44 kandidat vaksin telah memasuki uji klinis dan 92 lainnya masih pada tahap praklinis.
Tak semuanya akan berhasil. ‘’Banyak yang akan gagal, sebagian lainnya akan tak jelas kelanjutannya, tapi beberapa di antaranya mungkin sukses menstimulasi sistem kekebalan tubuh untuk memproduksi antibodi guna melawan virus,’’ demikian ditulis di laman online The New York Times, pada 7 Oktober lalu.
Salah satu kandidat yang dapat lebih cepat hadir di tengah masyarakat dunia ialah vaksin SinoVac dari Tiongkok. Kementerian Kesehatan RI bahkan telah memancang target bahwa vaksin SinoVac ini sudah didatangkan ke Indonesia dari Tiongkok di akhir November 2020. Selanjutnya, di bawah lisensi SinoVac, PT Biofarma akan mulai memproduksinya di Bandung pada kuartal 1-2021.
Kandidat vaksin itu diproduksi oleh raksasa perusahaan biofarmasi Tiongkok, Sinovac Biotech Ltd. Dalam sebuah rilisnya (9 September), SinoVac melansir berita keberhasilan uji klinis pada vaksinnya tahap I dan II. Hal paling pokok yang disampaikan di situ ialah kandidat vaksinnya aman dan efektif.
Sedangkan fakta terbaru yang disampaikan SinoVac adalah vaksinnya aman dan efektif untuk kaum lansia usia 60 hingga 89 tahun. Sebanyak 421 orang lansia yang menjadi relawan uji klinis tahap 2 itu, tak mengalami gangguan berarti pada bekas suntikan di lengannya. Dampak yang muncul hanya seperti laiknya efek suntikan vaksin lainnya.
Kandidat vaksin itu juga tidak mengakibatkan gangguan fisiologis pada tubuh para lansia itu. Tidak ada laporan terjadinya efek alergi yang serius, baik pascasuntikan pertama maupun kedua, yang berselang 28 hari.
Kandidat vaksin itu juga disebut efektif karena berhasil menstimulasi munculnya antibodi tubuh pada 98 persen relawan lansia tersebut. Dalam pemeriksaan efek serologis terlihat bahwa secara rata-rata antibodi yang muncul itu sampai ke level GMT (the geometric mean antibody titer) 42,2. Artinya, pada tubuh relawan lansia itu muncul antobodi dengan tingkat (rata-rata) 42,2 kali dari baseline.
Dengan hasil tes serologis tersebut, SinoVac menyatakan bahwa bakal vaksin bisa bekerja sama baiknya pada tubuh lansia maupun tubuh manusia dewasa (18--59 tahun). Sebelumnya, pada uji klinis tahap I, yang dikenakan pada relawan usia dewasa 18-59 tahun, hasilnya sebanding. Tak muncul efek samping alergi atau dampak fisiologis lain pada relawan sehingga layak disebut aman. Dari aspek serokonversi (reaksi serologis yang menghasilkan imunogenisitas) juga oke, dengan GMT di level 43.
Bagaimana dampak (outcome) terhadap paparan Covid-19? Apakah relawan yang telah disuntik bahan bakal vaksin itu terbukti lebih kebal terhadap Covid-19. Sinovac belum mengumumkan hasilnya, meski pada relawan tahap 1 dan tahap 2 itu semua dipantau kesehatannya secara umum, dan secara khusus berkenaan daya tahannya terhadap paparan Covid-19.
Pengujian daya tahan penerima bahan vaksin terhadap paparan virus Covid-19 itulah yang dilakukan dalam uji klinis tahap 3. Pengujian itu pastinya telah dilakukan di Tiongkok, tempat uji klinis tahap 1 dan 2 dilakukan. Namun, boleh jadi SinoVac ingin melaporkan hasil uji klinis 3 itu berberengan hasil uji klinis tahap 3 yang dilakukan di berbagai negara.
SinoVac Life Sciences (LS) Ltd telah bekerja sama dengan otoritas kesehatan di sejumlah negara untuk uji klinis tahap 3. Di antaranya dengan Indonesia, Bangladesh, dan Brazil. Kerja sama dengan sejumlah negara ini tentu memberikan manfaat. Daya proteksi vaksin bisa diuji pada populasi sampel yang lebih besar variasi genetiknya, dan pada lingkungan dengan tingkat insidensi Covid-19 yang tinggi seperti di Indonesia dan Brazil.
Uji Klinis di Bandung
Di Bangladesh dan Brazil uji klinis tahap 3 vaksin asal Tiongkok itu telah dilakukan sejak Juli. Di Indonesia uji klinis dilakukan di Bandung sejak pekan kedua Agustus lalu. Sampai awal Oktober ini, ada 1.700 relawan yang masuk dalam jajaran relawan, termasuk Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil. Uji klinis tahap 3 atas kandidat vaksin dari Tiongkok itu dilaksanakan oleh tim Fakultas Kedokteran Unpad Bandung, di bawah pimpinan Profesor Kusnandi Rusmil.
Sejauh ini, Profesor Kusnandi Rusmil belum mengumumkan hasil uji klinis itu, baik dari aspek imunogenisitas (tumbuhnya antibodi) pada relawan, maupun daya proteksinya di lapangan. Yang dia sampaikan, baru sebatas aspek safety (keamanan), bahwa sebanyak 1.500 penerima suntikan vaksin itu secara umum tidak terkena efek samping yang mencurigakan.
‘’Luka bekas suntiknya biasa saja seperti bekas suntikan vaksin yang lain. Efek ke tubuh tidak mengkhawatirkan. Tak ada demam berkepanjangan, tak ada reaksi alergi yang berlebihan,’’ kata Profesor Kusnandi. Selanjutnya, sambung dia, kondisi para relawan itu akan dipantau sampai enam bulan ke depan.
SinoVac sendiri bukan pemain baru dalam industri vaksin. Perusahaan raksasa ini telah memproduksi vaksin Flu Burung (Avian Flu) H5N1, vaksin Flu Babi (Swine Flu) H1N1, vaksin influenza Quadrivalent, vaksin Hepatitis A dan B, dan beberapa lainnya.
Kini SinoVac mendapat tantangan berat dari SARS COV-2, strain baru dari marga ‘corona’, virus penyebab Covid-19. Ketika dia beredar akhir November nanti, belum seluruh uji klinis tahap 3 rampung dilakukan. Namun, SinoVac menjamin bahwa uji klinis tahap 1 dan 2 sudah berhasil dan sukses. Sebagian hasil uji klinis tahap 3 telah masuk dan dianggap memberi data lapangan yang positif.
WHO sendiri memberikan kelonggaran untuk percepatan ketersediaan vaksin. Yang disyaratkan secara mutlak adalah kandidat vaksin itu sudah memenuhi syarat safety, teruji bisa menstimulasi antobodi, dan ada bukti awal bahwa dia bisa memberikan efek perlindungan. Selanjutnya, kondisi lapangan yang akan menguji keampuhannya.
Penulis: Putut Trihusodo
Editor: Elvira Inda Sari
Redaktur Bahasa: Ratna Nuraini
