Vaksin Covid-19 “Merah Putih” buatan anak-anak negeri kini mulai berkibar. Setelah melakukan serangkaian pemeriksaan, BPOM memberikan izin edar darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin lokal berbasis inactivated virus itu. Nama resminya kini adalah Inavac. Vaksin tersebut mengantungi sertifikat EUA per 1 November 2022, dan bisa digunakan oleh mereka yang berusia 18 tahun ke atas.

Siaran pers Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa sertifikat EUA itu dikeluarkan setelah dilakukan evaluasi terhadap aspek khasiat (efikasi), keamanan (safety), serta mutunya yang mengacu pada standar dan prosedur cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Vaksin  itu sendiri dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis) dari Bogor.

“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS COV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas,” ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito, dalam konferensi pers bertajuk “Pesetujuan Vaksin Inavac (Vaksin Merah Putih)” di Kawasan BPOM RI, Jumat (4/11/2022).

Dr Penny Lukito pun menyatakan apresiasinya. ‘’Vaksin Inavac ini merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100 persen dikembangkan dari hulunya, sejak tahapan pengembangan awal suatu vaksin baru, dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS COV-2 pasien Covid-19 di Surabaya. Persetujuan penggunaan darurat(EUA) vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022,” lanjut Kepala BPOM. 

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), vaksin Inavac digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan yang masing-masing 5 mcg/0,5 mL per dosis. Intervalnya 28 hari. Efikasi vaksin Inavac 5 mcg 9mikrogram, mengacu pada hasil studi immunobridging di fase III, yang dibandingkan dengan vaksin Coronavac, dinyatakan baik. Artinya, efikasinya sebanding dengan Coronavac (SinoVac) dari Tiongkok yang telah digunakan secara luas di Indonesia.

Aspek keamanan vaksin Inavac terjamin, dalam arti vaksin ini aman digunakan. Efek samping Inavac yang dilaporkan pada derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan vaksin Coronavac (Sinovac). Efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk. Tak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

Pada aspek imunogenisitas, vaksin Inavac telah  terbukti bisa meningkatkan respons imun humoral. Artinya, memiliki efek membangkitkan imunitas tubuh, dengan munculnya antibodi tubuh, dengan nilai geometric mean fold ratio (GMFR) sebesar 3,65 (pada studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Vaksin Inavac ini pun terbukti dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) di  28 hari setelah injeksi dosis kedua. Data konsistensi  imunogenisitas antibodi netralisasi antar ke-3 bets vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

‘’Hasil evaluasi pada aspek CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB,” tambah Kepala BPOM itu.

BPOM mengawal pengembangan vaksin Merah Putih besutan Unair itu sejak awal hulu. Mulai uji  preklinik, uji klinik (fase I, II, dan III), proses produksi upstream-downstream hingga formulasi dan fill-finished semua diawasi dan disupervisi BPOM. Bahkan, metode pengujian dalam bentuk direct coaching dan asistensi melekat juga dilakukan.

Langkah tersebut merupakan salah satu contoh konkret implementasi kolaborasi triple-helix, antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah. Akademisi (Unair) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia) melakukan produksi skala masal, dan pemerintah (antara lain BPOM, Kementerian Kesehatan, serta Badan Riset dan Inovasi Nasional/BRIN) mendukung  melalui proses pendampingan selama tahap pengembangan.

Kepala BPOM Penny Lukito  menekankan pula bahwa dengan disetujuinya EUA atas vaksin Inavac itu berarti langkah maju dalam mewujudkan cita-cita bangsa untuk membangun kemandirian dalam penyediaan vaksin Covid-19 buatan dalam negeri. Keberhasilan ini juga sebagai kemajuan industri farmasi Indonesia dalam meningkatkan daya saing produk obat dan vaksin dalam negeri di mata dunia.

‘’BPOM turut bangga dan mengapresiasi  langkah yang dilakukan peneliti dari Universitas Airlangga, Rumah Sakit Dr Soetomo Surabaya, sebagai center dalam uji kliniknya dan PT Biotis. Kami pun ingin memberikan apresiasi pada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan ahli klinisi atas kerja sama serta dedikasinya yang siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin Covid-19, sehingga memungkinkan vaksin ini segera dirilis ke masyarakat,” ujar Kepala BPOM.

Dalam waktu yang tak lama lagi, Indonesia kemungkinan juga akan merilis vaksin lain buatan dalam negeri. Vaksin bernama Indovac itu dihasilkan lewat kerja sama PT Biofarma Bandung dengan Tim ahli Baylor College of Medicine, dari Houston, Texas. Seluruh tahapan pengembangan sudah selesai, dan tinggal menunggu evaluasi dari BPOM untuk mendapatkan EUA.

Indovac dikembangkan dengan teknologi yang lebih baru, yakni memakai platform subunit protein rekombinan. Uji preklinis, uji klinis 1, 2 dan 3 telah rampung. Bahkan, uji klinis tiganya melibatkan lebih dari subjek 4.000 relawan dan dilaksanakan oleh empat universitas. Yakni di Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, FK Universitas Diponegoro, Semarang, FK Universitas Andalas, Padang, dan FK Universitas Hasanuddin, Makassar.

Penyematan sertifikat EUA bagi Indovac itu tampaknya hanya soal waktu. Ketersediaan vaksin Covid-19 itu adalah urusan penting. Nyatanya, setelah lama melandai terjadi lonjakan kasus baru Covid-19 sejak awal November 2022. Meski tak terlalu menunjukkan sinyal adanya kenaikan keparahan (severity) dan kematian.

Yang pasti, kabar menggembirakan telah hadir. Karena terbukti dari uji klinis, vaksin buatan anak bangsa sendiri tak kalah kemanjurannya.

Penulis: Putut Trihusodo
Redaktur: Ratna Nuraini/Elvira Inda Sari