Tahapan produksi vaksin Merah Putih terus menorehkan kemajuan. Setelah mencatat  hasil yang menggembirakan pada uji praklinis dan meraih sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa itu. Pencanangan uji klinis itu dilakukan di RSUD Dokter Sutomo, Surabaya, Selasa (9/2/2022).

‘’Vaksin Merah Putih ialah perwujudan dari kemajuan dan kemandirian bangsa. Industri vaksin ini sangat dibutuhkan, baik di saat ini maupun pada masa depan nanti,’’ujar Menko Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (PMK) Profesor Muhadjir Effendy, yang hadir di RSUD Dr Sutomo, Surabaya, mewakili pemerintah dalam seremoni peluncuran uji klinis tahap I ini.

Vaksin Merah Putih dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, industri farmasi yang berkedudukan di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS COV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

Dalam uji klinis tahap I ini, vaksin akan disuntikkan pada 90 relawan, dari usia 18 hingga 60 tahun. Pada uji klinis fase I ini, yang ditekankan adalah unsur keamanan dan keselamatannya. Para relawan akan dipantau kondisi kesehatannya, untuk mempelajari efek samping yang diakibatkannya. Bila tak ditemukan efek samping yang membahayakan, maka uji klinis tahap II akan dimulai pada Maret 2020.

Menurut  Rektor Unair Profesor M Nasih, uji klinis tahap II akan melibatkan 400–500 relawan. Di fase ini, yang akan dilihat ialah efektivitas vaksin untuk meningkatkan imunogenitas, yakni level antibodi pada sel darah putih relawan dan pada dosis berapa tercapai efektivitas tertinggi. Toh, efek samping vaksin juga terus menjadi perhatian.

Jika tahap II ini berhasil, maka uji klinis tahap III bila dimulai sekitar April 2022. Sekitar 3.500 relawan akan dilibatkan. Para relawan itu akan dibagi ke dalam dua kelompok, yakni mereka yang menerima suntikan vaksin asli dan vaksin kosong (plasebo). Targetnya adalah mendapatkan gambaran riil dan kuantitatif tentang efikasi vaksin, yakni berapa besar daya perlindungan vaksin dibandingkan dengan mereka yang tidak divaksin. Tingkat efikasi akan dihitung dari kuantitas (perbandingan) kejangkitan infeksi dan level keparahannya dari kelompok yang tidak divaksin dan kelompok yang divaksin.

Persetujuan uji klinis itu diberikan Senin (7/2/2022), setelah BPOM mempelajari hasil uji-praklinis vaksin I dan II, yang selesai dilakukan di akhir tahun 2021. Uji praklinis 1 dilakukan pada mencit (tikus putih) dan uji praklinis II pada monyet Makaka. Hasilnya, kedua satwa percobaan itu terbukti tak mengalami akibat buruk akibat vaksin, dan vaksin bisa merangsang munculnya antibodi secara signifikan.

Menko PMK Muhadjir Effendy mengatakan produksi vaksin Merah Putih ini adalah program superprioritas bagi Pemerintah Indonesia. Belajar dari ledakan Covid-19 dengan segala variannya, di masa mendatang pandemi virus juga menjadi ancaman potensial. Industri vaksin dalam adalah wajib hukumnya.

"Saya yang bertugas melakukan koordinasi, sinkronisasi, dan pengendalian program prioritas. Vaksin ini masuk dalam program superprioritas dari Presiden, menuju kemandirian vaksin Indonesia," ujar Menko Muhadjir.

Di kesempatan terpisah, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, untuk jangka pendek ada opsi untuk menggunakan vaksin Merah Putih untuk booster. Kemenkes mendorong agar vaksin Merah Putih juga dapat diberikan bagi anak-anak mulai usia tiga tahun. Opsi lainnya ialah untuk donasi ke sejumlah negara yang masih membutuhkan vaksin. Khususnya di Afrika yang mayoritas penduduknya beragama Islam yang mengkhawatirkan faktor kehalalan vaksin.

‘’Presiden setuju sebagian vaksin Merah Putih itu untuk donasi. Banyak negara yang membutuhkan, terutama di Afrika, karena beberapa vaksin seperti Astrazaneca dan Moderna membutuhkan mata rantai dingin, semoga vaksin Merah Putih bisa membantu. Jadi selain dipakai lokal, vaksin Merah Putih juga akan dipakai utuk internasional,” ujar Menkes Budi Gunadi Sadikin.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh lembaganya, guna memastikan bahwa semuanya dilakukan sesuai dengan standar dan protokol yang disepakati. Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan, serta hasil interim (sementara) uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III sudah bisa dijalankan pada April 2022.

‘’Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, dan hasilnya bagus, maka vaksin dapat berproses untuk pengajuan persetujuan emergency use authorization (EUA) dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” ujarnya.

Pada sisi lainnya, BPOM pun terus mengawal pemenuhan proses produksi yang baik dan kelayakan fasilitas produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dapat diterbitkan pada April 2022.

PT Biotis Pharmaceutical Indonesia sendiri ialah perusahaan patungan lokal PT Biotis Prima Agrisindo dengan dua mitra asingnya, yakni Pharmally International Holding Company dari Taiwan dan Harbin Weike Biotechnology Development Company dari Tiongkok. Keduanya adalah produsen vaksin. Ada pun PT Biotis Prima sendiri, yang berdiri 2017, bergerak dalam produksi vaksin untuk ternak.

Vaksin Merah Putih dari Unair Surabaya ini juga bukan satu-satunya vaksin lokal yang akan masuk ke arena industri. Sejumlah lembaga riset, seperti Pusat Penelitian Bioteknoloogi (LIPI), lembaga Biologi Molekuler Eijkman, ITB, Unpad, dan UGM, juga sedang mengembangkan seed (bibit)--sebutan untuk bahan molekuler yang mengandung material genetik virus--untuk dikembangkan sebagai bahan aktif pada vaksin. Seed buatan Unair itu adalah produksi perdananya.

Penulis: Putut Trihusodo
Redaktur: Ratna Nuraini/Elvira Inda Sari